2025年6月18日，由國內(nèi)領先的生物制藥企業(yè)—明濟生物制藥（北京）有限公司(簡稱明濟生物)投資建設，浙江迦南科技股份有限公司(簡稱迦南科技)承建的高端生物藥制劑車間圓滿落成，并舉行隆重的落成儀式。本次交付是繼2025年4月15日，迦南科技為明濟生物交付高端生物藥原液車間后，時隔兩個月再一次完成制劑車間整體交付。
制劑車間開工儀式
制劑車間驗收現(xiàn)場
原液車間投產(chǎn)儀式
原液車間驗收現(xiàn)場
由迦南科技承建的車間主要用于FG-M108、FG-B901及后續(xù)管線的臨床藥品生產(chǎn)和商業(yè)化生產(chǎn)。車間建設嚴格遵循法規(guī)規(guī)范、構建嚴密的無菌屏障，集高度自動化、數(shù)字化、智能化于一體。迦南科技作為總承包單位負責圖紙深化設計、裝飾裝修、暖通系統(tǒng)、電氣工程、給排水、工藝管道系統(tǒng)、自動控制及弱電系統(tǒng)、工藝設備安裝以及車間整體調(diào)試、驗證等。
明濟生物董事長&CEO靳照宇博士表示：新車間的落成不僅是明濟生物發(fā)展史上的一個重要里程碑，更是明濟生物創(chuàng)新實力與產(chǎn)業(yè)化決心的彰顯，標志著公司研發(fā)至生產(chǎn)全鏈條體系正式建成，將成為加速實現(xiàn)公司愿景的強大引擎，助力達成‘疾病治愈，病人可及’的使命。感謝迦南科技的項目團隊對原液和制劑車間的順利落成的鼎力支持與辛苦付出！
核心技術
01 多級過濾系統(tǒng)(IS0 16890 &IS0 14644-1雙認證)
組合式空調(diào)系統(tǒng)采用符合ISO 16890以及EN799標準的三級梯度過濾系統(tǒng)：空氣流經(jīng)初效過濾(G4)、中效過濾(F8)、HEPA高效過濾(H14)，經(jīng)末端均流裝置處理后，潔凈空間送風達到ISO 14644-1規(guī)定的非單向流要求。
02 智能運行模式（節(jié)能率≥30%）
組合式空調(diào)系統(tǒng)設置正常運行模式、回風消毒模式、值班運行模式，達到分時段控制送風量的目的，最終實現(xiàn)空調(diào)系統(tǒng)運行的節(jié)能降耗。
03 西門子BMS智能控制系統(tǒng)
采用西門子控制模塊，結合迦南先進的程序庫和運行調(diào)試經(jīng)驗，實現(xiàn)生產(chǎn)車間高精度的壓差控制。在關鍵的C級，B級生產(chǎn)區(qū)域，工藝設備在不同的生產(chǎn)狀態(tài)下，BMS自控系統(tǒng)可以快速響應調(diào)節(jié)，確保房間內(nèi)穩(wěn)定的壓差梯度。
04 GMP/FDA合規(guī)性設計
嚴格遵循現(xiàn)行GMP法規(guī)要求，并預留FDA合規(guī)升級接口，可靈活適配不同發(fā)展階段的標準要求。
關于明濟生物
明濟生物最初于2014年創(chuàng)立于美國舊金山，2018年引入A輪融資后，開始扎根中國并逐步發(fā)展壯大。現(xiàn)總部位于北京，在北京設有研發(fā)中心及中試生產(chǎn)基地，并已在上海組建臨床醫(yī)學及商務拓展團隊。明濟創(chuàng)始人及共同創(chuàng)始人擁有超過20年于跨國制藥公司研發(fā)創(chuàng)新抗體的經(jīng)驗，領導開發(fā)了一系列針對惡性腫瘤，免疫疾病及病毒感染的抗體類藥物，曾發(fā)表多篇論文于“Cell”, “Nature”等期刊。
FG-M108是明濟生物自主研發(fā)的靶向CLDN18.2的ADCC增強型單克隆抗體，以適中親和力高特異性的靶向CLDN18.2陽性腫瘤細胞，并通過增強的ADCC效應等充分調(diào)動患者機體的免疫功能來殺傷腫瘤。截止至2024年11月8日，F(xiàn)G-M108 300mg/m²劑量組總計入組了52名患有 HER2-/CLDN18.2+(IHC 1+/2+/3+≥10%)晚期或轉(zhuǎn)移性 G/GEJ 腺癌的中國受試者。
關于迦南科技
迦南科技依托業(yè)內(nèi)資深團隊的工程行業(yè)經(jīng)驗，為客戶提供全周期服務：
核心團隊成員均具備10年以上醫(yī)藥凈化行業(yè)經(jīng)驗，熟悉國內(nèi)外GMP差異，確保項目落地能符合最新法規(guī)要求。
從工程規(guī)劃、方案設計、材料設備制造、工程建造實施到后期的測試驗證服務，其具有以下優(yōu)勢：
符合GMP、cGMP、FDA等法規(guī)要求的系統(tǒng)工程供應及施工建設。
提供BMS/EMS/MES智能控制系統(tǒng)，實現(xiàn)自動化、智能化以及節(jié)能控制。
具有設備制造、設計、施工整體產(chǎn)業(yè)鏈，全過程全方位服務，實現(xiàn)業(yè)主管理便利和一站解決。
迦南科技致力于生命科技領域，業(yè)務范圍涵蓋固體制劑、原料藥、生物安全、科學實驗室、生物制品、中藥、高毒高活高致敏、細胞治療、實驗動物、醫(yī)療器械、核醫(yī)藥以及海外各類項目。
憑借豐富的行業(yè)經(jīng)驗、先進的管理理念、完善的技術團隊、強烈的服務意識，迦南在醫(yī)藥領域耕耘數(shù)十年的專家團隊致力于不斷為客戶創(chuàng)造非凡價值。
